新闻稿

2014年12月3日加州千橡市及加州旧金山消息——安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）今日宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准BLINCYTO^TM（Blinatumomab）用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。该适应症按照加速审批通道获得批准。在随后的临床试验中将验证临床获益，并据此对该适应症做进一步批准。此次批准使BLINCYTO成为首个FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向 2026世界杯直播赛程 观看比赛直播 2026世界杯直播赛程 FIFA 2026开球时间 抗体（BiTE FIFA 2026开球时间 观看比赛直播 观看比赛直播 世界杯比赛时间 ^®）；同时BLINCYTO也是批准用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的首个单药免疫治疗药物。Ph-复发性或难治性B细胞前体细胞性ALL是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤。^1-3

安进公司研发部执行副总裁Sean E. 2026世界杯直播赛程 Harper医学博士指出，“FDA将BLINCYTO指定为突破性治疗并予以加速审评，这显然表明对于这种通常易发生于年轻成人患者的复发性或难治性前B细胞ALL疾病而言，目前迫切需要新的治疗选择”。Sean博士同时指出：“BiTE^®是一种有助于机体自身免疫系统战胜肿瘤的创新治疗方法，BLINCYTO是BiTE^®研究平台首次在临床和法规上的验证”。

BLINCYTO的批准基于安进公司的211临床试验的结果，该试验是一项多中心、单臂、开放标签的II期研究。合格的入选患者为：年龄≥18岁，费城染色体阴性的复发性或难治性前B细胞ALL的患者。复发性或难治性的定义为首次治疗后首次缓解时间小于12个月的复发者，或首次挽救治疗后复发或难治，或进行异体造血干细胞移植 (HSCT) 后12个月内复发，且骨髓中原始细胞≥10%。在临床试验评价的185例患者中，41.6% 世界杯比赛时间 观看比赛直播 (77/185; 95% 观看比赛直播 CI: 34.4-49.1) 的患者在2个BLINCYTO治疗周期内达到完全缓解或完全缓解伴部分血液学缓解 (CR/CRh*)，这也是该研究的首要终点。大多数缓解 (81% [62/77]) 发生于第1周期的治疗。达到CR/CRh*的患者中，39% (30/77) 进行了HSCT，75.3% (58/77; 95% CI: 64.2-84.4) 达到最小残留病灶 (MRD)的缓解，MRD是分子水平的残留病灶的根除指标。

希望之城（City of Hope）的血液学/肿瘤学临床教授Anthony S. Stein博士指出：“BLINCYTO获得批准代表免疫治疗研究取得了重要的里程碑式进步，BLINCYTO给临床医师提供了一种新的单药治疗的机会帮助患者战胜此类既往治疗选择有限且高度侵袭的肿瘤疾病”。

BLINCYTO的产品标签中包含一项有关细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经毒性的黑框警告。

在接受BLINCYTO治疗的患者中已观察到可能危及生命或导致死亡的细胞因子释放综合征 (CRS)。对于此类情况，建议暂停或终止使用BLINCYTO。在接受BLINCYTO治疗的患者中已观察到可能严重、危及生命或导致死亡的神经毒性。对于此类情况，建议暂停或终止使用BLINCYTO。

BLINCYTO禁止用于已知对Blinatumomab或制剂中任何成分过敏的患者。应当对患者的感染症状与体征进行监测，并作适当处理。

BLINCYTO使用期间，建议患者避免驾驶和进行危险职业或活动，例如开车，操作重型或潜在危险的机器。

应当严格遵守药物配制（包括混合）和给药的指导说明，避免药物过量和剂量不足。

最常见的不良反应 (20%) 包括发热 (62%)、头痛 (36%)、外周水肿 (25%)、发热性中性粒细胞减少 (25%)、恶心 (25%)、低钾血症 (23%)、皮疹 (21%)、震颤 (20%) 和便秘 (20%)。65%的患者报告了严重不良反应。最常见的严重不良反应 (2%) 包括中性粒细胞减少性发热、发热、肺炎、败血症、中性粒细胞减少、医疗器械相关感染、震颤、脑病、感染、药物过量、意识模糊、葡萄球菌菌血症和头痛。

FDA已批准一份有关BLINCYTO的风险评估及管控策略 (REMS)。BLINCYTO REMS的目的是告知医疗专业人员有关CRS、神经毒性、药物配制和给药错误方面的严重风险。有关BLINCYTO REMS计划的更多信息请参见

http://www.BLINCYTOREMS.com

关于BLINCYTO^TM (blinatumomab)

BLINCYTO是首个BiTE^®抗体结构，是美国食品和药品管理局（FDA）批准的首个单药免疫疗法3。BLINCYTO被FDA授予突破性治疗并被指定进行优先审评，现已在美国获得批准用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴白血病（ALL）的治疗。

关于BiTE^®技术

双特异性T细胞结合抗体（BiTE^®）是免疫疗法中的一类，目前正处于试验阶段，BiTE®有助于机体免疫系统发现和靶向作用于恶性细胞而发挥抗肿瘤作用。通过设计对抗体进行修饰，使其同时作用于两种不同的靶点，从而使T细胞（一种能够杀死其他对机体具有威胁的细胞的血液白细胞）和肿瘤细胞连接。BiTE^®抗体有助于使T细胞位于作用靶细胞的范围内，使T细胞能够向肿瘤细胞释放毒素并引起其死亡（细胞凋亡）。目前正在对BiTE^®抗体应用于一系列肿瘤治疗进行试验。更多有关BiTE®的信息，请访问 2026世界杯直播赛程 2026世界杯直播赛程 FIFA 2026开球时间 http://www.biteantibodies.com/

美国药品说明书的重要信息

BLINCYTO适用于费城染色体阴性的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的治疗。

该适应症通过加速审评获得批准。在随后的临床试验中将验证其是否有临床获益，并据此对该适应症做进一步批准。

重要的安全性信息

• 在接受BLINCYTO^TM治疗的患者中已观察到可能危及生命或导致死亡的细胞因子释放综合征 (CRS)。出现这种情况建议暂停或停止使用BLINCYTO^TM。
• 在接受BLINCYTO^TM治疗的患者中已观察到可能严重、危及生命或导致死亡的神经毒性。出现这种情况建议暂停或停止使用BLINCYTO^TM。

禁忌症

BLINCYTO^TM禁止用于已知对Blinatumomab或制剂中所含任何成分过敏的患者。

警告与注意事项

• 细胞因子释放综合征 (CRS)：在接受BLINCYTO^TM治疗的患者中已观察到危及生命或导致死亡的CRS。已观察到输液反应，且输液反应在临床上可能与CRS表现无法区分。应当密切监测患者的严重不良事件症状和体征，严重不良事件如发热、头痛、恶心、无力、低血压、谷丙转氨酶 (ALT) 升高、谷草转氨酶 (AST) 升高、总胆红素升高 (TBILI)、弥散性血管内凝血 (DIC)、毛细血管渗漏综合征 世界杯比赛时间 观看比赛直播 观看比赛直播 世界杯比赛时间 观看比赛直播 FIFA 2026开球时间 FIFA 2026开球时间 (CLS)、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征 (HLH/MAS)。根据处方信息 (PI)，出现上述情况应当暂停或停止使用BLINCYTO^TM。 FIFA 2026开球时间
• 神经毒性：临床试验中大约50%接受BLINCYTO^TM治疗的患者发生神经毒性。大约15%的患者发生严重、危及生命或导致死亡的神经毒性，包括脑病、抽搐、语言障碍、意识障碍、意识模糊、方向障碍、协调障碍和平衡障碍。神经毒性的中位发生时间为7日。应当监测患者症状与体征，并根据PI暂停或停止使用BLINCYTO^TM。
• 世界杯比赛时间 感染：大约25%接受BLINCYTO^TM的患者发生严重感染，其中部分危及生命或导致死亡。可以预防性使用抗生素并在治疗期间根据情况进行适当的监测。应监测患者感染症状与体征，并适当处理，包括根据需要暂停或停止使用BLINCYTO^TM。
• 肿瘤溶解综合征 (TLS)：已观察到危及生命或导致死亡的TLS。BLINCYTO^TM治疗期间应当采取预防措施，包括治疗前无毒性的细胞减少和治疗时水化。应当监测患者TLS症状与体征，如有需要暂停或停止使用BLINCYTO^TM以应对这些不良事件。
• 已观察到中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少，包括危及生命的病例。BLINCYTO^TM输注期间应监测相应的实验室参数，如果观察到中性粒细胞减少持续时间延长，应暂停使用BLINCYTO^TM。
• 对驾驶和机器使用能力的影响：由于BLINCYTO^TM可能会引起包括癫痫在内的神经系统不良事件，接受BLINCYTO^TM治疗的患者有可能会发生意识丧失，BLINCYTO^TM使用期间应建议其避免驾驶和进行危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器。
• 肝酶升高：BLINCYTO^TM治疗期间已观察到肝酶短暂升高。大多数肝酶升高事件发生于CRS过程。肝酶升高事件的中位发生时间为15日。在未发生CRS的患者中，6%患者发生3级或以上的肝酶升高事件，并导致少于1%的患者停止治疗。在BLINCYTO^TM治疗前和治疗过程中应监测ALT、AST、γ-谷氨酰转移酶。如果转氨酶升高至正常上限 (ULN) 的5倍以上或TBILI升高至ULN 世界杯比赛时间 FIFA 2026开球时间 2026世界杯直播赛程 世界杯比赛时间 FIFA 2026开球时间 世界杯比赛时间 2026世界杯直播赛程 3倍以上，应暂停BLINCYTO 世界杯比赛时间 FIFA 2026开球时间 FIFA 2026开球时间 世界杯比赛时间 FIFA 2026开球时间 FIFA 2026开球时间 FIFA 2026开球时间 ^TM治疗。
• 脑白质病：在接受BLINCYTO^TM治疗的患者中已观察到提示脑白质病的头颅磁共振成像 (MRI) 改变，尤其是曾接受头颅放疗和抗白血病化疗的患者，但其临床意义尚不明确。
• 已发生药物配制和给药错误。应当严格遵守产品信息中药物配制（包括混合）和给药的说明，以尽量避免用药错误（包括剂量不足和药物过量）。